GMP凈化車間建設標準：醫用10萬凈化車間建設 CEIDI西遞
一類醫療器械： 風險低，常規管理能保證其安全有效的醫療器械。手術刀、手術剪刀、手動病床、醫用冰袋、冷卻貼紙、聽診器、紗布繃帶等。
二類醫療器械：中等風險是一種需要嚴格管理的醫療器械，以確保其安全有效。醫用口罩等。醫用縫合針、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、助聽器、超聲消毒設備、創可貼、體溫計、血糖儀等。，制氧機、霧化器、避孕套等。
三類醫療器械：這是一種需要采取特殊措施來嚴格管理以確保其安全和有效的設備。深度技術、先進風險、高管理，這三種高度是三種醫療設備的特點。標準設備包括：植入心起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入設備、血管支架、綜合麻醉機、牙科植入材料、醫療可吸收縫合線、血管導管、CT機器、醫用呼吸機、基因測序儀、醫用內窺鏡等。
從這三個分類的要求來看，生產環境的要求顯然是逐步增加的。然后我們還列出了相關車間的凈化水平和產品類型，從低到高。
1.與人體損傷表面和粘膜接觸的醫療器械，零件的加工、終端清洗、組裝、初始包裝及其密封應不少于30萬級GMP凈化車間。如:醫用脫脂棉、宮內節育器、氣管插管等。
2、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用的表面直接接觸，也應在不低于30萬級的GMP凈化車間。例如：導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。
3.植入人體組織、直接或間接接觸血液、骨腔或非自然腔的醫療器械、零件加工、終端清洗、組裝、初始包裝及其封口等。，應不少于10萬級GMP凈化車間進行。如心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等。生活中與我們密切相關的醫用口罩也在10萬級標準內生產。
4、植入和介入到血管內的醫療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬級的凈化車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等。
5.有要求或無菌操作技術加工的，應在萬級以下100級GMP生產在凈化車間。如血管支架壓握、涂藥、血袋生產抗凝劑、保養液罐裝等。
生產醫療器械時，遵守要求GMP規范、人工控制室內空氣環境，實現各類產品的既定生產環境CEIDI西遞2020年建設案例-10萬級潔凈醫用口罩無塵廠 1萬級潔凈檢驗實驗室新建項目。無塵車間主要由五部分組成:天花板系統、空調系統、配電系統、隔墻系統、地板表面和配電照明系統。天花板系統包括綱梁、吊桿、天花板格子梁；空調系統包括風管、過濾系統、主機、FFU等等；隔墻系統包括門窗等。根據以下參數調試建設這些專業系統，達到既定的目標環境，可以保證醫用口罩的標準生產。
10萬級潔凈醫用口罩無塵車間環境參數
1.壓差：主車間對相鄰房間：≥5Pa;2.平均風速： 100級0.3-0.5m/s;
2.噪聲≤65dB(A);4.新風補充量為總送風量的10%-30%;
3.照度300LX;6.溫度：20-26 溫度：12-23 度 (用于產品測試)
4.濕度：50-70%RH，(車間)，濕度40-85%RH(用于產品測試)。
醫療凈化車間的環境要求不同，施工難度和成本也不同。批量生產醫療用品的場所必須進行相應的設計和研發GMP在生產條件下，按照《醫療器械注冊管理辦法》編制產品技術要求，發送注冊檢驗，準備注冊材料，產品注冊后批量生產。GMP實驗室要求的項目對施工方團隊有更高的要求，需要在實驗室和潔凈室有豐富實踐經驗的專業施工隊伍進行設計和施工EPC全程服務。
相關閱讀：
固體制劑GMP 生產車間設計方案CEIDI西遞
CEIDI西遞｜GMP標準詳細說明 藥企如何建設GMP實驗室
CEIDI西遞|江蘇地區生物醫藥GMP凈化車間設計及裝修經驗
客服1