
亞太凈化,專業承接各行業車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159一、內飾及標準的要求
無塵車間的內部裝修要求房間圍護結構的空氣密封性好,房內無衛生死角,裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發生霉變和長菌、能夠適應各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。
1.凈化廠房墻和頂板一般采用50mm厚夾層彩鋼板制造,其特點是美觀、剛性強。弧角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制成。
2.環氧自流坪地板或高級耐磨塑料地板可用于地面。如果有防靜電要求,可以選擇防靜電型。
3.回風管道采用熱鍍鋅板制成,具有良好的凈化保溫效果PF泡沫塑料板。
4.高效送風口采用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板采用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,應清潔。
降低空氣中懸浮顆粒的含量,有效去除現有顆粒的含量,有效去除現有的固體顆粒。

亞太凈化,專業承接各行業車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159二、空調凈化要求及標準
大面積無菌區域的空氣清潔度至少為1萬級,每立方米的空氣中含有≥0.5靶粒數不得超過3.5萬顆。空氣中浮游菌的含量不得超過100CFU/m3。
無菌容器、密封件和灌裝暴露區域的空氣清潔度應達到100級,每立方米的空氣中含有≥0.5靶粒數不得超過3500個,空氣浮游菌含量不得超過3500個5CFU/m3。
無菌操作區域100級清潔區域內的空氣應通過高效過濾器進行單向流動(層流)輸送,流動速度應滿足空氣以活塞的形式吹走灌封區域懸浮顆粒的需要。
根據規定,垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20水平單向流的氣流速度為%4.5m/s±20%。
以無菌藥品車間為例,藥品無菌廠的潔凈區一般設置為四個潔凈區。
A層流操作臺(蓋)通常用于維持高風險操作區域的環境狀態。層流系統必須在其工作區域均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。
B等級是指無菌準備和灌裝等高風險操作A背景區位于等級區。
C級和D等級是指無菌藥物生產過程中重要性較低的清潔作業區。

亞太凈化,專業承接各行業車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159三、無菌廠主要技術參數
室內通風次數:10萬級10-15二/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時。
百級操作點段平均風速0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB(A)。
室內壓差:相鄰低潔凈區的高潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa。
室內溫度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃(常溫)
室內相對濕度:45-65%(RH)。
室內噪聲:≤60dB(A)。
室內照度:≥300Lux;新風量:總送風量20%-30%。
一個普通的無塵凈化車間將涉及凈化裝飾、地面、凈化空調通風系統、冷熱源系統、照明系統、電力系統、通信系統、監控系統、自動控制系統、給排水系統、工藝管道系統等工程。無菌車間將比普通的無塵凈化車間更復雜,需要考慮更多的因素。普通的凈化工程公司,很難完成無菌GMP建議選擇優秀的公司進行凈化工程建設。

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